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        新修订《药品管理法》设置多个条款鼓励创新

        作者:海默尼药业有限公司时间:2019-09-20

        从国家药品监督管理局获悉,9月17日,新修订《药品管理法》宣贯大会举行。

        会议围绕新修订《药品管理法》的药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新亚彩会平台、强化药品上市后监管亚彩会平台亚彩会平台、履行主体责任等话题进行了深入探讨亚彩会平台,旨在推动药品监管系统深入领会《药品管理法》的立法宗旨亚彩会平台、精神实质和重要内容亚彩会平台,促进医药行业相关人员深刻学习《药品管理法》新规定与要求亚彩会平台亚彩会平台,不断推进药品监管体系和监管能力现代化亚彩会平台亚彩会平台。

        国家药品监管局政策法规司司长刘沛指出亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台,此次《药品管理法》修订突出重点亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台,落实“四个最严”的要求亚彩会平台亚彩会平台,坚守公共安全底线,强化监督检查;坚持问题导向亚彩会平台,聚焦问题,采取有效措施堵塞监管漏洞亚彩会平台;鼓励创新亚彩会平台,满足公众用药需求亚彩会平台亚彩会平台,解决改革急需亚彩会平台亚彩会平台,就药品审评审批制度改革中需要法律支撑的改革措施亚彩会平台,有针对性地对法律进行完善。

        据国家药品监管局药品注册管理司副司长杨胜介绍亚彩会平台亚彩会平台,在新修订的《药品管理法》中亚彩会平台,设置了不少条款用于鼓励创新。对临床急需的短缺药品亚彩会平台、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的亚彩会平台,可附带条件批准亚彩会平台,并在药品注册证书中载明相关事项亚彩会平台。目前,药品注册管理司正在抓紧制定后续配套政策和文件。

        国家药品监管局药品监督管理司副司长高天兵针对新修订《药品管理法》的创新制度亚彩会平台、明确责任亚彩会平台、强化监管相关条款进行了解读。新修订《药品管理法》引入药品上市许可持有人制度亚彩会平台、药品追溯制度亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台、药物警戒制度等亚彩会平台亚彩会平台,体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化亚彩会平台;明确了上市许可持有人与监管部门的责任;全面加大对违法行为的处罚力度,实施联合惩戒亚彩会平台。

        来自全国各地市场监管、药品监管部门的相关人员亚彩会平台亚彩会平台,以及来自医药行业的企业代表近800人参会。

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