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      国家药监局发布贯彻实施《药品管理法》有关事项公告

      作者:海默尼药业有限公司时间:2019-12-03

      新修订《药品管理法》于12月1日起施行亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台。11月29日亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台,国家药品监督管理局发布《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台,对药品上市许可持有人制度,药物临床试验机构备案管理亚彩会平台,药品GMP亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台、GSP管理要求亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台,化学原料药一并审评审批亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台,药品违法行为查处等五项事项予以明确亚彩会平台亚彩会平台。

      对于全面实施药品上市许可持有人制度亚彩会平台,公告要求,自12月1日起亚彩会平台,凡持有药品注册证书(药品批准文号亚彩会平台亚彩会平台、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台,应当严格履行药品上市许可持有人义务亚彩会平台亚彩会平台,依法对药品研制、生产亚彩会平台、经营亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台、使用全过程中药品的安全性亚彩会平台亚彩会平台、有效性和质量可控性负责。

      12月1日起亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台,药物临床试验机构实施备案管理亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台。12月1日以前已受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请亚彩会平台,不再继续审批亚彩会平台亚彩会平台,按照规定进行备案亚彩会平台。

      药品GMP亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台、GSP认证自12月1日起正式取消亚彩会平台,国家药监局不再受理认证申请亚彩会平台亚彩会平台,不再发放药品GMP、GSP证书。公告明确亚彩会平台亚彩会平台,12月1日前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台;12月1日前完成现场检查并符合要求的亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台,发放药品GMP亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台、GSP证书亚彩会平台亚彩会平台;凡现行法规要求进行现场检查的亚彩会平台亚彩会平台,12月1日后应当继续开展现场检查亚彩会平台,并将现场检查结果通知企业亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台。

      12月1日起亚彩会平台亚彩会平台,化学原料药一并审评审批的政策正式执行亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台,化学原料药不再发放药品注册证书亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记亚彩会平台亚彩会平台,实行一并审评审批亚彩会平台。

      此外亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台,公告明确亚彩会平台亚彩会平台,药品违法行为发生在12月1日以后的亚彩会平台亚彩会平台,适用新修订《药品管理法》亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台。违法行为发生在12月1日以前的亚彩会平台,适用修订前的《药品管理法》亚彩会平台,但新修订《药品管理法》不认为违法或者处罚较轻的行为,可适用新修订《药品管理法》亚彩会平台亚彩会平台。

      据悉亚彩会平台,国家药监局正抓紧开展新修订《药品管理法》配套规章亚彩会平台、规范性文件和技术指南的制修订工作亚彩会平台亚彩会平台亚彩会平台,并将按程序陆续发布亚彩会平台亚彩会平台。

      来源:中医医药报

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